近日

中国国家药监局批准发布

《脑机接口医疗器械

用于人工智能算法的

脑电数据集质量要求与评价方法》

医疗器械行业标准

媒体称

这是中国第三个

脑机接口医疗器械标准

也是全球第一个

采用人工智能技术处理脑电数据的

脑机接口医疗器械产品标准

新标准将于

明年9月1日起正式实施

脑电数据集的统一“质量标尺”

脑机接口医疗器械

就像一台

能“读懂”大脑信号的智能机器

它需要通过

“学习”大量脑电数据

“训练”人工智能算法

才能准确理解患者的意图

这不仅关系到治疗效果

而且和患者的安全风险息息相关

据媒体报道

新标准系统规范了

脑机接口医疗器械的

数据采集、处理、标注、存储和访问等

全流程的技术要求和测试方法

帮助企业破解脑机接口医疗器械

在数据集质量控制尺度不统一

在建设过程不规范等共性问题

第十二届中国（上海）国际技术进出口交易会上，参观者体验通过佩戴式脑机接口装置控制机器人

有媒体称

为了支持

中国脑机接口医疗器械重大创新

满足产业发展急需

中国国家药监局采用

快速程序立项和批准

新标准

为脑机接口医疗器械的研发生产

提供了统一的

脑电数据集的“质量标尺”

达到国际领先水平

脑机接口全球竞赛不断升温

据媒体报道

近年来

围绕脑机接口的

全球技术竞赛正不断升温

美国企业加快推进

植入式脑机接口临床试验

欧洲持续加大

脑科学与神经工程投入

中国科研机构和企业

则在非侵入式脑机接口

神经信号解码等方向

取得多项进展

在神经信号解码领域

2025年11月

复旦大学附属华山医院联合

中国科学院上海微系统与信息技术研究所等单位

成功实现了中文全音节的

高精度实时脑机接口解码

在医疗应用方向

美国Neuralink公司

聚焦高精度侵入式技术研发

专注高密度侵入式芯片

和柔性电极植入系统

其Blindsight视觉重建系统

获美国食品药品监督管理局

“突破性医疗器械”认定

2026年3月

由清华大学与博睿康研发的

“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”

获中国国家药监局批准上市

成为全球首款获批上市的

侵入式脑机接口三类医疗器械

标志其迈入临床应用阶段

……

4月13日下午，2026年世界互联网大会亚太峰会主论坛暨杰出贡献者盛典在香港举行。现场，强脑科技展示了一款智能仿生手，佩戴者借助它现场弹奏乐曲

市场规模增长同样迅速

市场研究机构数据显示

2023年全球脑机接口市场规模

约22亿美元

预计2030年可达到60亿美元

脑机接口领域

也受到资本市场的青睐

2025年6月

Neuralink完成6.5亿美元融资

估值达90亿美元

2026年前3个月

中国脑机接口领域融资

已超50亿元人民币

接近2025年全年的3倍

其中强脑科技公司

完成20亿元人民币融资

成为全球除Neuralink之外

融资规模最大的企业

撰文：张晨昊 编辑：刘吉东 排版：李飞 统筹：李政葳

参考：央视新闻、人民日报、光明日报、人民邮电报、人民网